印度藥廠的原料藥疑含致癌物 2款降血壓藥預防下架

阿倫

印度藥廠的原料藥疑含致癌物 2款降血壓藥預防下架

台灣英文新聞 2019/03/03 10:18

（台灣英文新聞／朱明珠 台北報導）

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2019-3-3 16:31

食藥署表示，又有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物，包含緩壓膜衣錠50毫克和壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克，2款超過3000萬顆藥被預防性下架。

食藥署表示，昨（2）日美國FDA發表有關召回印度藥廠（Hetero Labs Ltd.）生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。

這是繼檢出NDMA、NDEA不純物後第3種製程中可能產生的不純物。食藥署接獲資訊後立即啟動全面清查作業，經查有2款藥品受波及，已要求廠商立刻啟動預防性下架作業，確認藥品不含不純物才會再上架。

印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物，吉富貿易公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」也受波及，預防性下架。（圖／食藥署）

疑含動物致癌疑慮的不純物之藥品為：吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，輸入量約218萬顆。

另一款藥品為：瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆，共2970萬顆。

食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。