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致癌原料製降血壓藥 再添3款須回收

致癌原料製降血壓藥 再添3款須回收

中央社 2019/02/27 18:28

(中央社記者張茗喧台北27日電)

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2019-2-27 20:06


問題降血壓藥延燒,食藥署今天宣布再增3款降血壓藥使用有致癌疑慮的原料,出貨量計600萬顆,瑩碩公司、亞培公司中鏢,3月11日前恐有更多問題降血壓藥名單公布。

去年7月起陸續傳出有中國大陸、印度藥廠製造的降血壓原料藥,被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),衛生福利部食品藥物管理署因此展開清查。

衛生福利部食品藥物管理署1月19日發布新聞稿指出,已全數完成檢驗,全台共11款藥品、約520萬顆藥品完成下架;2月15日卻宣布新增3款藥中鏢,今天有媒體報導指出,又有降血壓藥驗出致癌物。

衛生福利部食品藥物管理署今天下午召開記者會證實此消息,藥品組副組長吳明美表示,今天中午接獲「瑩碩生技醫藥股份有限公司」及「美商亞培股份有限公司台灣分公司」通知,該等公司自主檢驗民國106年留樣的纈沙坦(Valsartan)原料藥,有3批原料藥檢出含NDMA,均來自中國浙江天宇藥業股份有限公司。

吳明美說,問題原料藥共製成3款藥品,包括瑩碩公司的「德壓悅膜衣錠160毫克」共3批、177萬顆,批號分別為180212、180213、180460;「可德壓悅膠囊80/12.5 毫克」藥品共6批、53萬顆,批號為170329、170330、170551、180392、180393、180394。

亞培公司的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」則有19批、369萬顆,批號為160945、160946、160947、 170435、170436、170437、 170438、170439、170440、170554、170555、170556、 170649、170650、170651、 170652、170653、170654 及 170737。

這3款問題降血壓藥先後出貨共600萬顆,目前無法得知還剩多少在市面流通,食藥署已要求問題藥品即刻下架,藥廠並於1個月內完成回收。

健保署則透過VPN通知醫療機構及藥局,提醒正在使用這些藥品的患者,因這類藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病,不建議病患任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論改用其他藥品。

媒體質疑,問題降血壓藥品事件自去年7月就爆發,食藥署今年初也透過新聞稿宣布完成清查,為何問題藥品仍一爆再爆。

吳明美解釋,食藥署原要求業者必須於去年12月26日前完成自主檢驗並通報檢驗結果,但因藥品中的NDMA、NDEA相當微量,得使用高精密檢測儀器才能驗出,許多藥廠必須送到4間認證的民間實驗室檢驗,因此將檢驗限期延長至3月11日。

吳明美強調,3月11日過後,凡是沒有檢驗完成的藥品,將全數下架,直到藥廠交出檢驗報告為止。(編輯:陳清芳)

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